FDA 요약: FDA는 N95에 대한 접근성이 전국적으로 증가함에 따라 특정 호흡기 및 오염 제거 시스템에 대한 긴급 사용 승인을 취소합니다.

Jun 02, 2023

FDA 개요

다음 인용문은 FDA 기기 및 방사선 건강 센터의 전략적 파트너십 및 기술 혁신 사무국 책임자인 MBA, MD, Suzanne Schwartz의 말입니다.

스페인어

"팬데믹 기간 동안 FDA는 질병통제예방센터 산하 국립산업안전보건연구소(NIOSH), 산업안전보건청(OSHA)의 연방 파트너 및 제조업체와 긴밀히 협력하여 우리의 최전선을 보호했습니다. 이러한 노력의 결과, 우리나라는 이제 의료 종사자들에게 NIOSH 승인이 아닌 호흡기 보호구를 사용하거나 오염 제거된 일회용품을 재사용하는 대신 NIOSH 승인 N95에 대한 접근을 제공할 수 있는 더 나은 위치에 있습니다. 인공호흡기.

공중 보건 비상 사태 초기에는 NIOSH 승인을 받지 않은 호흡기와 일회용 호흡기를 소독하기 위한 오염 제거 및 바이오버든 감소 시스템에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 발급해야 했습니다. 오늘날에는 그러한 조건이 더 이상 존재하지 않습니다. NIOSH 승인 N95의 전국 공급은 의료 종사자들이 매일 더 쉽게 이용할 수 있습니다.

오늘, FDA는 전국적으로 사용 가능한 국내 제조 NIOSH 승인 N95의 증가로 인해 NIOSH가 승인하지 않은 수입 호흡기와 오염 제거 및 바이오버든 감소 시스템에 대한 EUA를 취소한다고 발표함으로써 추가 조치를 취하고 있습니다. 일회용 호흡보호구의 국내 공급이 지속적으로 크게 향상됨에 따라 의료 기관은 팬데믹이 시작될 때 구현된 위기 역량 보존 전략에서 벗어나야 합니다."

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미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

2021년 6월 30일

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