FDA는 특정 비에 대한 긴급 사용 승인을 재발행합니다.

May 07, 2023

FDA 보도자료

오늘, 미국 식품의약국(FDA)은 중국에서 제조되었으며 미국 질병통제예방센터(CDC)의 승인을 받지 않은 특정 여과식 마스크(FFR)에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 재발행했습니다. 직업안전보건연구소(NIOSH).

본 EUA의 2020년 6월 6일 버전에 따라 호흡보호구는 사전에 결정된 세 가지 적격성 기준 중 하나라도 충족하는 경우 승인되었습니다. 즉시 효력이 발생하면서 재발행된 EUA에는 더 이상 세 가지 적격성 기준이 포함되지 않습니다. 즉, FDA는 더 이상 해당 기준에 따라 이 EUA의 요청을 검토하거나 승인된 호흡보호구 목록(부록 A로 알려짐)에 추가하지 않을 것입니다.

FDA는 FFR이 여전히 부족하다는 점을 인식하고 필요에 따라 추가 용량을 제공하기 위해 재발행된 EUA의 부록 A에 이미 포함된 호흡보호구 모델의 긴급 사용 승인을 계속하고 있습니다.

"COVID-19 공중 보건 비상 사태가 시작된 이래로 우리는 EUA를 발행하여 의료진의 개인 보호 장비 요구 사항을 지원하기 위한 적절한 조치를 취했습니다. 이 공중 보건 비상 사태의 요구 사항을 충족하기 위한 지속적인 노력의 일환으로, 우리는 부족 평가를 수행하고 완료했으며 이 EUA를 재발행하는 것이 이러한 제품에 대한 현재 미국 수요를 반영하는 것이 적절하다는 결론을 내렸습니다."라고 FDA의 장치 및 방사선학 센터의 전략적 파트너십 및 기술 혁신 사무국 책임자인 MDMBA 수잔 슈워츠(Suzanne Schwartz)는 말했습니다. 건강.

EUA에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 FDA는 NIOSH 승인 N95 및 KN95 호흡보호구에 대한 현재 제품 가용성을 이해하고 각각에 대한 사용 관행을 이해하기 위해 호흡보호구 부족 평가를 완료했습니다. 평가에 따르면 이 EUA에서 승인한 KN95 호흡보호구 모델이 이러한 호흡보호구에 대한 수요를 충족하는 것으로 나타났습니다. 이 평가의 일환으로 기관은 KN95 디자인이 의료 환경에서 채택이 제한적이라는 것을 의료 관계자로부터 직접 들었습니다. 중국에서 NIOSH 승인을 받지 않은 제품을 수입한 유통업체가 사용하지 않은 창고에 보관되어 있습니다. NIOSH가 승인한 N95 생산량이 증가하고 있는 제조업체도 있습니다. 또한 CDC/NIOSH는 계속해서 더 많은 N95 승인을 발행하고 있습니다.

FDA는 FDA가 이미 승인했고 현재 부록 A에 나열된 호흡보호구만 승인하기 위해 이 EUA를 재발행합니다. 재발행된 EUA에 설명된 대로 FDA는 이전 적격성 기준을 제거했으므로 추가적인 호흡보호구 모델이 추가되지 않습니다. 해당 기준에 따라 부록 A를 참조하세요. 따라서 FDA는 2020년 6월 6일 EUA 기준에 따라 제출된 요청을 더 이상 검토하지 않습니다.

본 EUA 재발급의 결과로, FDA는 해당 제출물 검토에 전념한 직원 및 기관 자원이 대신 CDC/NIOSH와 지속적으로 협력하여 의료 인력의 해당 표준과 요구 사항을 충족하는 호흡 보호구의 가용성. FDA는 의료 인력을 위한 이러한 장치의 개발 및 가용성을 더욱 촉진하기 위해 당사의 정책과 접근 방식을 적절하게 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

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2020년 10월 15일

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