FDA는 의료진에게 중국 제조업체가 만든 N95 마스크 사용을 중단하라고 경고했습니다.

May 29, 2023

국립 산업 안전 보건 연구소는 승인된 필터링 안면부 호흡보호구에 대한 일반적인 표시의 예를 제공합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 특정 N95 인공호흡기 안면 마스크에 대해 의료 서비스 제공자에게 경고를 발령했습니다.

질병 통제 예방 센터 산하 국립 산업 안전 보건 연구소는 Shanghai Dashen Health Products Manufacturing Co.에서 제조한 N95 마스크 안면 마스크에 대한 승인을 취소했습니다.

FDA는 “회사가 품질 관리 시스템을 구현, 유지 및 통제하지 않았기 때문에 승인이 취소됐다”고 밝혔다. 이전에 승인된 모든 Shanghai Dasheng 인공호흡기는 NIOSH 승인 상실로 인해 더 이상 응급 사용이 승인되지 않는다.

FDA는 더 이상 유효하지 않은 NIOSH 승인 번호를 제공했습니다. 숫자는 호흡보호구에 표시됩니다. 여기에는 Shanghai Dashen에서 제조한 다른 브랜드도 포함됩니다.

N95 및 KN95 안면 마스크는 코로나19 팬데믹이 시작된 이후 수요가 매우 높습니다. FDA는 N95 인공호흡기 안면 마스크가 "안면에 매우 밀착되고 공기 중 입자를 매우 효율적으로 여과하도록 설계된 호흡 보호 장치입니다. 인공호흡기의 가장자리는 코와 입 주위를 밀봉하도록 설계되었습니다"라고 밝혔습니다.

취소된 승인번호는 - TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC- 84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A- 4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC- 84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 및 TC-84A-8636.

FDA는 Shanghai Dasheng이 제조한 N95 마스크의 품질에 대해 "심각한 우려"가 있다고 밝혔습니다.

국립산업안전보건연구소는 승인된 장비 목록을 유지하고 있습니다.

Shanghai Dasheng은 자사 웹사이트에서 이 문제가 회사의 NIOSH 승인 번호를 사용한 위조 마스크와 관련이 있다고 밝혔습니다.

귀하가 당사 사이트의 링크 중 하나를 통해 제품을 구매하거나 계정을 등록하는 경우 당사는 보상을 받을 수 있습니다.